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Jun 13, 2018

ATG-008,中国首个新一代TORC1/2双靶点抑制剂获批临床

2018年6月13日,德琪医药宣布,公司开发的用于治疗晚期肝细胞癌(HCC)的一类新药ATG-008通过国家药品监督管理局的新药研究申请审评,顺利获得临床批件。ATG-008是中国首个作用于mTOR通路的新一代TORC1/TORC2激酶双靶点抑制剂,作为“特殊审批程序”重点支持的国家1类新药,从提交临床试验申请到获批,ATG-008用时不到五个月,此次顺利获批,充分体现了国家对抗肿瘤创新药物的支持。

信息来源:国家食品药品监督管理总局药品审评中心

ATG-008是德琪医药在亚太地区获准进入临床试验阶段的首个创新药物,也是全球同类型在研药品中最先进入晚期肝癌临床试验的药物。目前,德琪医药正在开展以ATG-008作为单药疗法和联合疗法的临床开发,用于治疗多种实体瘤。

此前,ATG-008在美国和欧盟完成了452例受试者的入组,2期临床试验数据表明,ATG-008作为mTOR第二代的双靶点抑制剂,从安全性、耐受性和有效性上均有其独特优势。特别是针对HBV+(乙型肝炎病毒)引发的晚期肝癌受试者,索拉菲尼或化疗失败后,其中位生存期从5.3个月延长到12个月以上,显示了其对于HBV+受试者的明显疗效。肝癌多发在中国,且没有特效药,ATG-008特别针对占中国肝癌患者85%以上的HBV+的肝细胞癌,符合国情,社会效益显著。

德琪医药已于2018年3月23日顺利取得了中国台湾食品药物管理局(TFDA)的新药研究申请审评,从提交申请到获批临床用时不到两个月。同时,预计本月底,ATG-008还将通过韩国食品药品安全部(MFDS)的新药研究申请审评。2018年5月25日,ATG-008针对肝癌的TORCH(试验名称)临床试验启动仪式暨研究者会议在中国杭州召开,标志着德琪医药已启动在台湾、中国大陆和韩国开展的亚太国际多中心临床研究。

秦叔逵教授在研究者会议讲话

全国政协委员、解放军全军肿瘤中心主任、中国临床肿瘤学会副理事长、解放军南京八一医院副院长秦叔逵教授表示,“肝癌是‘癌中之王’。肝癌严重威胁着中国人的生命健康。全球每年新发肝癌约81万例,其中中国患者就达到46万,中国的肝癌发病率占超过全球55%,死亡人数也占到全球的一半以上。由于肝癌的高度异质性导致很多开发的新药在治疗肝癌的临床试验中失败,至今治疗晚期肝癌的创新药物寥寥无几。ATG-008作为一个全新的TORC1/2 双靶点抑制剂将为中国和亚洲肝癌患者带来希望,高质量完成ATG-008的TORCH临床试验,将早日为乙肝阳性的肝癌患者带来新的治疗药物。”

德琪医药创始人、首席执行官梅建明博士表示,今年,德琪医药将有多款产品进入2/3期临床阶段,将会是一个临床批件的“丰收年”,但对于患者来讲,只有药物早日上市,才能分享全球创新药物的研发成果。所以,今年也是一个“播种年”。ATG-008在中国大陆临床的获批,是全体同事前期工作的阶段性成果,也是一个全新的开始。不无夸张地说,公司目前“一切为了临床,为了临床一切”,公司一切努力的最终目的,就是让临床试验用药早日造福中国和亚太患者。德琪人将继续发扬“严谨、科学,以患者为中心”的临床研发精神,以“创新永续,医者无疆”为愿景,高质量做好ATG-008的临床试验,力争药物早日上市。

关于德琪

德琪医药是一家专注于新药开发和销售的创新生物制药公司,专注于解决亚洲地区未被满足的医疗需求,并力争为中国及亚太地区的患者提供最尖端和领先的抗癌药物。2017年4月13日,全球创新药领导企业新基药业(Nasdaq:CELG)成为德琪医药的长期战略合作伙伴并入股德琪。目前,德琪医药有数个项目处于临床2/3期开发阶段。其中主要研发管线产品TORC1/TORC2双靶点抑制剂ATG-008的亚太多中心肝癌临床试验已在包括中国大陆,中国台湾和韩国在内的多个地区展开。

关于ATG-008

ATG-008是新一代mTOR 激酶双靶点抑制剂,处于临床试验二期阶段,尚未在任何国家或地区上市。mTOR处于肿瘤信号通路的关键位置,针对mTOR的抑制剂被广泛应用于肿瘤的靶向治疗。2017年拉斯克医学奖(Lasker Award)授予Michael N. Hall教授,表彰其发现TOR蛋白在细胞生长代谢的控制作用。

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