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Jul 20, 2018

德琪医药战略合作伙伴Karyopharm Therapeutics在美国启动Selinexor (ATG-010) 用于治疗五线复发多发性骨髓瘤患者新药上市申请的滚动递交(rolling submission)

中国上海,美国马赛诸塞州 – 2018年7月18日,德琪医药战略合作伙伴Karyopharm Therapeutics Inc. (Nasdaq:KPTI) 宣布已正式在美国启动其选择性核输出抑制剂 (selective inhibitor of nuclear export, SINE) 产品selinexor (ATG-010) 用于治疗五线复发多发性骨髓瘤患者 (multiple myeloma, MM) 新药上市申请 (New Drug Application, NDA) 的滚动递交(rolling submission)。其中,五线复发多发性骨髓瘤患者为接受过两款蛋白酶抑制剂 (proteasome inhibitors, PIs) 硼替佐米 (Velcade®, bortezomib) 及卡非佐米(Kyprolis®, carfilzomib) 、两款免疫调节剂 (immunomodulatory drugs, IMiDs) 来那度胺 (Revlimid®, lenalidomide) 及泊马度胺 (Pomalyst®, pomalidomide)以及anti-CD38单抗药物Darzalex® (daratumumab), 且最近一次治疗后复发或病情进展的患者。Karyopharm计划于今年下班半年完成全部申请递交。

此外,Karyopharm Therapeutics同时计划在2019年上半年向欧洲药品管理局 (European Medicines Agency, EMA)递交上市许可申请 (Marketing Authorization Application, MAA)。

今年5月29日,德琪医药创始人梅建明博士(左)与Karyopharm首席执行官Michael G. Kauffman博士(右)在上海签署战略合作协议

德琪医药于今年5月与Karyopharm Therapeutics签署战略合作协议,取得了包括selinexor在内的四款处于临床开发阶段的口服创新药物在亚洲不同国家和地区的开发和商业化的独占许可。 考虑到中美两国多发性骨髓瘤治疗选择的差异,德琪医药计划在中国申报selinexor用于治疗蛋白酶抑制剂、免疫调节剂以及化疗治疗后疾病进展或复发的难治复发多发性骨髓瘤患者,并已与药监机构进行了关于selinexor在难治复发多发性骨髓瘤及后续适应症的申报及研究计划沟通。

德琪医药与Karyopharm签约仪式现场

关于德琪

德琪医药是一家专注于新药开发和销售的创新药公司,专注于解决亚洲地区未被满足的医疗需求,并力争为中国及亚太地区的患者提供最尖端和领先的抗癌药物。2017年4月13日,全球创新药领导企业新基药业(Nasdaq:CELG)成为德琪医药的长期战略合作伙伴并入股德琪。目前,德琪医药拥有五个临床研发阶段的产品:ATG-010是一款在多发性骨髓瘤(multiple myeloma, MM)、弥漫性大B细胞淋巴瘤(diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL)及多种实体瘤分别处于NDA申报及临床二/三阶段的在研产品;ATG-008已在包括中国大陆、中国台湾和韩国在内的多个地区展开亚太多中心肝癌临床研究;ATG-016和ATG-019是两款处于临床一/二期的专注于癌症治疗的在研产品,正在进行关于治疗包括骨髓增生异常综合征(myelodysplastic syndromes, MDS)、结肠直肠癌、前列腺癌在内的多个癌症种类的临床研究;ATG-527是一款在研抗病毒药品,目前正在进行关于治疗流感、呼吸道合胞病毒(respiratory syncytial virus,RSV)及人类疱疹病毒(epstein-barr virus,EBV)感染等相关疾病的临床研究,其已完成一期临床研究。

关于Selinexor (ATG-010)

Selinexor (ATG-010) 是一款选择性核输出抑制剂 (selective inhibitor of nuclear export, SINE) ,是全球首创的SINE口服抗癌药物。 Selinexor通过结合并抑制核输出蛋白XPO1(也称为CRM1)而起作用,并导致肿瘤抑制蛋白在细胞核中累积,从而重新启动和放大其作为肿瘤抑制剂的功能,导致癌细胞中的细胞凋亡的选择性诱导,同时很大程度上让正常细胞免受损伤。迄今为止,超过2,500名患者接受了selinexor的治疗。在2018年4月,Karyopharm报告了2b期STORM临床试验的积极的临床数据,该研究评估了selinexor联合低剂量地塞米松治疗五线失败的难治性多发性骨髓瘤的患者。 Selinexor已被授予多发性骨髓瘤的孤儿药物的称号以及快速审评通道资格。 Karyopharm已启动 selinexor用于治疗五线复发多发性骨髓瘤患者 (multiple myeloma, MM) 新药上市申请 (New Drug Application, NDA) 的滚动递交(rolling submission)。Karyopharm Therapeutics还计划在2019年初向欧洲药品管理局(EMA)递交有条件的新药上市申请(MAA)。此外, Selinexor也正在进行涉及多种癌症适应症的多项中期和后期临床试验,包括期临床试验联合硼替佐米 (Velcade®, bortezomib) 和低剂量地塞米松治疗多发性骨髓瘤的三期临床试验(BOSTON);以及把Selinexor作为潜在主干治疗药物和其他已经批准的多发性骨髓瘤药物合用的临床试验(STOMP)以及弥漫性大B细胞淋巴瘤(SADAL),脂肪肉瘤(SEAL)和研究者资助的子宫内膜癌临床试验(SIENDO)等临床试验。。另外还有多个一期、二期以及 三期临床试验正在进行中或正在计划中,这些试验包括将selinexor与一种或多种已批准药物结合使用用于治疗多种肿瘤类型。有关Selinexor的其他临床试验信息,请访问www.clinicaltrials.gov

Karyopharm Therapeutics

Karyopharm公司(纳斯达克上市代码:KPTI)是一家专注于全球创新药开发的生物医药公司。公司主要以选择性核输出抑制剂相关靶点进行创新药物的开发,其开发的SINE化合物通过结合并抑制核输出蛋白XPO1(也称为CRM1)而起作用。公司的SINE化合物除了通过单药及联合用药治疗多种肿瘤外,也在神经退行性病变、炎症、自身免疫性疾病、病毒感染等多种疾病方面也表现出生物活性。Karyopharm由Sharon Shacham博士创办,目前有多个药物处于临床试验阶段和临床前研究阶段。欲知更多详情,请访问:www.karyopharm.com

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