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Aug 07, 2018

德琪医药战略合作伙伴Karyopharm Therapeutics在美国完成Selinexor (ATG-010) 用于治疗五线复发多发性骨髓瘤患者新药上市申请(NDA)的滚动递交(Rolling Submission)

中国上海,美国马赛诸塞州–北京时间2018年8月7日,德琪医药战略合作伙伴Karyopharm Therapeutics Inc. (Nasdaq: KPTI,以下简称“Karyopharm”) 宣布,正式完成其选择性核输出抑制剂 (selective inhibitor of nuclear export, SINE) 产品selinexor (德琪医药命名为“ATG-010”) 用于治疗五线复发多发性骨髓瘤患者 (multiple myeloma, MM) 在美国的新药上市申请 (New Drug Application, NDA) 的滚动递交(rolling submission)。其中,五线复发多发性骨髓瘤患者为接受过两款蛋白酶抑制剂 (proteasome inhibitors, PIs) 硼替佐米 (Velcade®, bortezomib) 及卡非佐米 (Kyprolis®, carfilzomib) 、两款免疫调节剂 (immunomodulatory drugs, IMiDs) 来那度胺 (Revlimid®, lenalidomide) 及泊马度胺 (Pomalyst®, pomalidomide) 以及anti-CD38单抗药物Darzalex® (daratumumab) ,且最近一次治疗后复发或病情进展的患者。

“对于易复发的五线多发性骨髓瘤,我们的患者亟需一种新的作用机制的创新疗法,”, Karyopharm公司创始人、董事长、首席科学官Sharon Shacham博士表示,“我们首个新药上市申请的顺利提交,是Karyopharm公司的一个里程碑,标志着我们的口服selinexor离患者又近了一步。我们感谢一直来推动selinexor项目的患者、照护者和研究者,我们感谢一直来同我们紧密合作、给予我们支持的机构,我们感谢Karyopharm团队,用他们的专业素养和奉献精神,马不停蹄地推动此次新药上市申请。”

“我们非常高兴Selinexor(ATG-010)在如此短的时间在美国完成新药上市申请的提交,这充分体现了该项目前期充分的临床数据和药监机构的认可,我们对此表示祝贺,也感到ATG-010距离中国患者又近了一步,”德琪医药创人、首席执行官梅建明博士表示,“我们感谢Karyopharm和德琪医药的同事在项目开发过程中的努力。接下来,德琪将加快推进ATG-010在中国的申报工作。有了双方无缝合作的基础,有了最近两个月德琪同事日夜兼程,同国内药监机构和血液肿瘤专家(KOL)密集深入的沟通,我们在华上市的步伐将进一步加快。”

Selinexor(ATG-010)计划于2019年上半年获得美国食品药品监督管理局(FDA)的上市批准并投入市场。同时,Karyopharm计划在2019年年初向欧洲药品管理局 (European Medicines Agency, EMA)递交上市许可申请 (Marketing Authorization Application, MAA),申请有条件获批。

德琪医药于今年5月与Karyopharm签署战略合作协议,取得了包括selinexor在内的四款处于临床开发阶段的口服创新药物在亚洲不同国家和地区的开发和商业化的独占许可。考虑到中美两国多发性骨髓瘤治疗选择的差异,德琪医药计划在中国申报selinexor用于治疗蛋白酶抑制剂、免疫调节剂以及化疗治疗后疾病进展或复发的难治复发多发性骨髓瘤患者,并已与药监机构进行了关于selinexor在难治复发多发性骨髓瘤及后续适应症的申报及研究计划沟通。

关于德琪

德琪医药是一家专注于新药开发和销售的创新药公司,专注于解决亚洲地区未被满足的医疗需求,并力争为中国及亚太地区的患者提供最尖端和领先的抗癌药物。2017年4月13日,全球创新药领导企业新基药业(Nasdaq:CELG)成为德琪医药的长期战略合作伙伴并入股德琪。目前,德琪医药拥有五个临床研发阶段的产品:ATG-010是一款在多发性骨髓瘤(multiple myeloma, MM)、弥漫性大B细胞淋巴瘤(diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL)及多种实体瘤分别处于NDA申报及临床二/三阶段的在研产品;ATG-008已在包括中国大陆、中国台湾和韩国在内的多个地区展开亚太多中心肝癌临床研究;ATG-016和ATG-019是两款处于临床一/二期的专注于癌症治疗的在研产品,正在进行关于治疗包括骨髓增生异常综合征(myelodysplastic syndromes, MDS)、结肠直肠癌、前列腺癌在内的多个癌症种类的临床研究;ATG-527是一款在研抗病毒药品,目前正在进行关于治疗流感、呼吸道合胞病毒(respiratory syncytial virus,RSV)及人类疱疹病毒(epstein-barr virus,EBV)感染等相关疾病的临床研究,其已完成一期临床研究。

关于Selinexor (ATG-010)

Selinexor (ATG-010) 是一款选择性核输出抑制剂 (selective inhibitor of nuclear export, SINE) ,是全球首创的SINE口服抗癌药物。 Selinexor通过结合并抑制核输出蛋白XPO1(也称为CRM1)而起作用,并导致肿瘤抑制蛋白在细胞核中累积,从而重新启动和放大其作为肿瘤抑制剂的功能,导致癌细胞中的细胞凋亡的选择性诱导,同时很大程度上让正常细胞免受损伤。迄今为止,超过2,500名患者接受了selinexor的治疗。在2018年4月,Karyopharm报告了2b期STORM临床试验的积极的临床数据,该研究评估了selinexor联合低剂量地塞米松治疗五线失败的难治性多发性骨髓瘤的患者。 Selinexor已被授予多发性骨髓瘤的孤儿药物的称号以及快速审评通道资格。 Karyopharm已启动 selinexor用于治疗五线复发多发性骨髓瘤患者 (multiple myeloma, MM) 新药上市申请 (New Drug Application, NDA) 的滚动递交(rolling submission)。Karyopharm Therapeutics还计划在2019年初向欧洲药品管理局(EMA)递交有条件的新药上市申请(MAA)。此外, Selinexor也正在进行涉及多种癌症适应症的多项中期和后期临床试验,包括期临床试验联合硼替佐米 (Velcade®, bortezomib) 和低剂量地塞米松治疗多发性骨髓瘤的三期临床试验(BOSTON);以及把Selinexor作为潜在主干治疗药物和其他已经批准的多发性骨髓瘤药物合用的临床试验(STOMP)以及弥漫性大B细胞淋巴瘤(SADAL),脂肪肉瘤(SEAL)和研究者资助的子宫内膜癌临床试验(SIENDO)等临床试验。。另外还有多个一期、二期以及 三期临床试验正在进行中或正在计划中,这些试验包括将selinexor与一种或多种已批准药物结合使用用于治疗多种肿瘤类型。有关Selinexor的其他临床试验信息,请访问www.clinicaltrials.gov

关于Karyopharm Therapeutics Inc.

Karyopharm公司(纳斯达克上市代码:KPTI)是一家专注于全球创新药开发的生物医药公司。公司主要以选择性核输出抑制剂相关靶点进行创新药物的开发,其开发的SINE化合物通过结合并抑制核输出蛋白XPO1(也称为CRM1)而起作用。公司的SINE化合物除了通过单药及联合用药治疗多种肿瘤外,也在神经退行性病变、炎症、自身免疫性疾病、病毒感染等多种疾病方面也表现出生物活性。Karyopharm由Sharon Shacham博士创办,目前有多个药物处于临床试验阶段和临床前研究阶段。欲知更多详情,请访问:www.karyopharm.com

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