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Dec 05, 2018

捷报频传!德琪医药获“十三五国家重大新药创制专项”立项支持

德琪医药-中国绍兴和上海(2018年12月5日) 日前,国家卫生计生委医药卫生科技发展研究中心正式面向获得立项支持的企业下发《“重大新药创制”科技重大专项2018年度立项课题的通知》。德琪医药“作用于TORC1/2双靶点的肝癌1类新药ATG-008的临床II/III期开发”获得“十三五”期间国家重大新药创制专项立项支持,同时收到首期2018年度的中央财政扶持资金。作为入选“重大新药创制专项”全球首个作用于乙肝病毒阳性的晚期肝癌新药,这标志着德琪医药作为我国肝癌治疗领域最具创新力的公司之一,有望为中国及亚太患者急需的新药填补空白。

“十三五”期间“重大新药创制”科技重大专项主要针对恶性肿瘤、心脑血管、耐药性病原菌感染、病毒感染等重大疾病,重点支持具有自主知识产权、临床价值大、市场前景好,处于临床前和临床研究阶段的原创性化学药、中药、生物药新药研发及其相关关键技术研究,鼓励开展具有优势、特色的固定剂量复方以及新型给药技术和新制剂研发;立足长远发展需求,积极转化和应用国内外新药研发相关基础研究的最新成果,开展药物新靶标以及基于新靶标、新作用机制等创新药物发现研究。

作为承担国家”十三五”期间科技重大专项的制药企业之一,德琪医药目前有包括治疗实体肿瘤的ATG-008项目,用于治疗血液肿瘤的ATG-010项目等五款临床阶段的在研产品。ATG-008 此次入选重大专项,意味着入选产品已进入国家“十三五”新药创制,德琪团队也体现了较强的研发执行能力。

国家重大专项课题负责人,德琪医药创始人、董事长梅建明博士介绍到:“德琪医药申报的课题项目经国家卫计委、科技部多轮专家的严格评审,经过多次答辩,符合国家十三五‘重大新药创制’科技重大专项的要求,被国家卫计委确定为承担国家十三五重大课题的制药企业之一,并成为绍兴市唯一一家课题入选的创新药企业。同时,TORC1/2双靶点抑制剂首次被列为国家重大专项支持项目,说明该抑制剂在治疗肝癌等恶性肿瘤疾病方面的潜力可大有作为,这也是德琪医药“面向中国患者”发展战略的体现。”

研究表明,德琪医药ATG-008对于索拉菲尼和化疗治疗失败的乙肝病毒阳性的的肝癌患者,中位生存期为12.1个月,而乙肝病毒阴性的肝癌患者的中位生存期仅为5.2月。ATG-008也已同时获得包括中国台湾、韩国在内的临床试验批件,并于今年8月份启动患者入组用药,各项临床研究正在顺利开展中。

未来,德琪医药也将以本次入选国家十三五“重大新药创制”科技重大专项计划为契机,持续聚焦于解决中国和亚太地区未被满足的医疗需求,大力推进高端创新药的研发生产。以“全球新”和“国际一流”为标准,使更多的高端创新药早日为中国患者效力,造福。

关于德琪

德琪医药是一家专注于新药开发和销售的创新药公司,专注于解决亚洲地区未被满足的医疗需求,并力争为中国及亚太地区的患者提供最尖端和领先的抗癌药物。2017年4月13日,全球创新药领导企业新基药业(Nasdaq:CELG)成为德琪医药的长期战略合作伙伴并入股德琪。目前,德琪医药拥有五个临床研发阶段的产品:ATG-010是一款在多发性骨髓瘤(multiple myeloma, MM)、弥漫性大B细胞淋巴瘤(diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL)及多种实体瘤分别处于NDA申报及临床二/三阶段的在研产品;ATG-008已在包括中国大陆、中国台湾和韩国在内的多个地区展开亚太多中心肝癌临床研究;ATG-016和ATG-019是两款处于临床一/二期的专注于癌症治疗的在研产品,正在进行关于治疗包括骨髓增生异常综合征(myelodysplastic syndromes, MDS)、结肠直肠癌、前列腺癌在内的多个癌症种类的临床研究;ATG-527是一款在研抗病毒药品,目前正在进行关于治疗流感、呼吸道合胞病毒(respiratory syncytial virus,RSV)及人类疱疹病毒(epstein-barr virus,EBV)感染等相关疾病的临床研究,其已完成一期临床研究。

关于ATG-008

ATG-008是新一代mTOR激酶双靶点抑制剂,处于临床试验二期阶段,尚未在任何国家或地区上市。mTOR处于肿瘤信号通路的关键位置,针对mTOR的抑制剂被广泛应用于肿瘤的靶向治疗。2017年拉斯克医学奖(LaskerAward)授予Michael N. Hall教授,表彰其发现TOR蛋白在细胞生长代谢的控制作用。

关于国家科技重大专项

国家科技重大专项是《国家中长期科学技术发展规划纲要(2006-2020年)》在重点领域中确定一批优先主题的同时,围绕国家目标,进一步突出重点,筛选出若干重大战略产品、关键共性技术或重大工程。其中,“重大新药创制”科技重大专项以实际应用和产业发展为导向,其主要目标为针对严重危害我国人民健康的10类(种)重大疾病(恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经退行性疾病、糖尿病、精神性疾病、自身免疫性疾病、耐药性病原菌感染、肺结核、病毒感染性疾病以及其他常见病和多发病),研制一批重大药物,完善国家药物创新体系,提升自主创新能力,加速我国由仿制向创制、由医药大国向强国的转变。

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