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Sep 21, 2018

德琪医药在中国临床肿瘤年会发表TORC1/TORC2 双靶点抑制剂ATG-008的系列报告

北京时间2018年9月21日,德琪医药在中国厦门举行的第21届中国临床肿瘤学会(CSCO)年会上发表题为“新一代治疗肝癌的TORC1/2激酶双靶点抑制剂(Novel TORC1/2i for treatment of Hepatocellular Carcinoma)”的专题报告。同时,纽约大学医学院教授,贝尔维尤癌症中心主任的Jennifer Wu(吴菁菁)教授做了“口服给予TORC1/TORC2 抑制剂(ATG-008,原CC-223)在晚期肝细胞癌(HCC)中的II期临床研究”的口头发言。应大会特别邀请,来自美国哈佛大学医学院,麻省总医院肝癌研究中心主任,世界著名的肝癌专家Andrew Zhu(朱秀轩)教授做了关于肝癌和胆管癌最新疗法研究进展的专题报道。

德琪医药创始人、董事长、首席执行官梅建明博士主持“新一代治疗肝癌的TORC1/2激酶双靶点抑制剂(Novel TORC1/2i for treatment of Hepatocellular Carcinoma)”的专题报道。梅建明表示:“德琪医药目前正在广泛开展一项代号“TORCH”的国际多中心临床试验。目前,已在中国大陆、中国台湾、韩国启动,韩国和台湾地区的入组的5位患者给药已在顺利进行中,中国大陆的患者入组也将在接下来1-2个月启动。此前,ATG-008已在美国完成了包括肝癌、神经内分泌肿瘤等7个瘤种,共计452例受试者的临床研究,在安全性、耐受性及有效性上均显示出独特优势。ATG-008对于乙肝阳性(HBV+)的肝癌临床效果明显,对于亚裔患者意义重大。我们有信心为患者提供一种优于市场上现有mTOR抑制剂的新疗法。”

纽约大学医学院教授,贝尔维尤癌症中心主任的Jennifer Wu(吴菁菁)教授表示:“PI3K/mTOR 通路失调频繁出现于多种肿瘤中,ATG-008是一种mTOR激酶的ATP竞争性抑制剂,抑制mTORC1和mTORC2可阻止反馈通路的上调。现有临床试验结果表明ATG-008 对于HBV+患者的客观缓解率更高,疾病控制率和OS结果都很鼓舞人心 (ORR = 25%, DCR = 91%, OS =13 个月)。在没有进展的患者中, ATG-008治疗疗程长于索拉非尼的疗程,其暴露使总体生存期延长,且与后续系统性治疗脱离方案无关,治疗除进展以外可获得格外长的总生存期。同时,ATG-008在晚期肝细胞癌患者中的耐受性良好。”

德琪医药已进行了ATG-008对晚期肝癌的单药疗法和联合疗法的临床开发。ATG-008先后获得了台湾食品药物管理局(TFDA)、韩国食品药品安全部(MFDS)及中国国家药品监督管理局(NMPA)的二期临床试验批件。2018年5月,ATG-008针对肝癌的TORCH(试验名称)临床试验启动仪式暨研究者会议在中国杭州召开。2018年8月,ATG-008首位患者在台北医学大学附设医院(臺北醫學大學附設醫院)完成入组并给药。

关于德琪

德琪医药是一家专注于新药开发和销售的创新药公司,专注于解决亚洲地区未被满足的医疗需求,并力争为中国及亚太地区的患者提供最尖端和领先的抗癌药物。2017年4月13日,全球创新药领导企业新基药业(Nasdaq:CELG)成为德琪医药的长期战略合作伙伴并入股德琪。目前,德琪医药拥有五个临床研发阶段的产品:ATG-010是一款在多发性骨髓瘤(multiple myeloma, MM)、弥漫性大B细胞淋巴瘤(diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL)及多种实体瘤分别处于NDA申报及临床二/三阶段的在研产品;ATG-008已在包括中国大陆、中国台湾和韩国在内的多个地区展开亚太多中心肝癌临床研究;ATG-016和ATG-019是两款处于临床一/二期的专注于癌症治疗的在研产品,正在进行关于治疗包括骨髓增生异常综合征(myelodysplastic syndromes, MDS)、结肠直肠癌、前列腺癌在内的多个癌症种类的临床研究;ATG-527是一款在研抗病毒药品,目前正在进行关于治疗流感、呼吸道合胞病毒(respiratory syncytial virus,RSV)及人类疱疹病毒(epstein-barr virus,EBV)感染等相关疾病的临床研究,其已完成一期临床研究。

关于mTOR信号通路

mTOR,是一个丝氨酸/苏氨酸激酶可以促进表达多种肿瘤,在PI3K/AKT/mTOR信号通路的下流通路中表现出重要的作用,在约80%的癌症中表现出了失调。mTOR链接了其他的蛋白质并且是两个独特的蛋白络合物mTORC1和mTORC2的核心构成,它们分别调节不同的细胞活动。乙肝病毒(X蛋白)促进PI3K/mTOR的信号表达并增强了细胞增生和血管内皮生长因子的产生。目前,国内已上市的第一代mTOR抑制剂(TORC 1)抑制剂有诺华的依维莫司(Everolimus, Afinitor®)

关于ATG-008

ATG-008是新一代mTOR激酶双靶点抑制剂,处于临床试验二期阶段,尚未在任何国家或地区上市。mTOR处于肿瘤信号通路的关键位置,针对mTOR的抑制剂被广泛应用于肿瘤的靶向治疗。2017年拉斯克医学奖(LaskerAward)授予Michael N. Hall教授,表彰其发现TOR蛋白在细胞生长代谢的控制作用。

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