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Sep 22, 2018

德琪医药在中国临床肿瘤年会上公布ATG-010(Selinexor)治疗难治复发多发性骨髓瘤和复发弥漫性大B淋巴瘤的临床数据

北京时间2018年9月22日,德琪医药在中国厦门举行的第21届中国临床肿瘤学会(CSCO)年会上公布在研口服ATG-010(Selinexor)联合低剂量地塞米松(Sd)治疗难治复发多发性骨髓瘤的2b期临床研究、口服ATG-010(Selinexor)联合硼替佐米和低剂量地塞米松(SVd)治疗难治复发多发性骨髓瘤的1b/2期临床研究、口服ATG-010(Selinexor)单药治疗复发弥漫性大B淋巴瘤的2b期临床研究的相关数据。

”对于易复发的五线多发性骨髓瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤,中国患者亟需一种新的作用机制的创新疗法,”德琪医药创始人、董事长、首席执行官梅建明博士表示,“ATG-010(Selinexor)已由我们美国合作伙伴Karyopharm完成用于治疗五线复发多发性骨髓瘤患者 (multiple myeloma, MM) 新药上市申请 (New Drug Application, NDA) 的滚动递交(rolling submission)。迄今为止,已有超过2600名患者接受了Selinexor的治疗。我们今天汇报在2b期STORM临床试验的积极的临床数据,该研究评估了Selinexor联合低剂量地塞米松治疗五线失败的难治性多发性骨髓瘤的患者。我们也汇报了在2b期的STOMP临床试验,该实验评估了Selinexor联合硼替佐米 (Velcade®, bortezomib) 和低剂量地塞米松治疗多发性骨髓瘤,同时,三期临床试验(BOSTON)也正在进行。我们还汇报了把Selinexor作为潜在主干治疗药物用于治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤的2b临床试验SADAL的数据。以上三组数据,充分说明Selinexor具有详实的临床研究的数据作为支撑,也说明我们美国合作伙伴Karyopharm在严谨的科学精神和前期的辛勤努力。”

报告发言人,德琪医药临床药理和生物统计副总裁杨轶君博士表示:“Selinexor能够在既往接受过5线而且大多是7线治疗的复发难治多发性骨髓瘤患者人群里依然能够达到26.2%总体缓解率,以及在临床获益的患者人群里中位生存期达到15.6个月。这样的临床结果令人鼓舞。”

“我们同德琪医药达成深度战略合作后,今天非常荣幸能够将STORM、STOMP 和SADAL三个临床试验的关键数据在今年的中国临床肿瘤年会上同中国的临床肿瘤专家分享,” Karyopharm公司创始人、董事长、首席科学官Sharon Shacham博士表示,“中国临床肿瘤年会是中国最知名的肿瘤学会议,我们希望把这些重要数据呈现给本次大会,把Selinexor向全球重要市场进行纵深推广。”

关于德琪

德琪医药是一家专注于新药开发和销售的创新药公司,专注于解决亚洲地区未被满足的医疗需求,并力争为中国及亚太地区的患者提供最尖端和领先的抗癌药物。2017年4月13日,全球创新药领导企业新基药业(Nasdaq:CELG)成为德琪医药的长期战略合作伙伴并入股德琪。目前,德琪医药拥有五个临床研发阶段的产品:ATG-010是一款在多发性骨髓瘤(multiple myeloma, MM)、弥漫性大B细胞淋巴瘤(diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL)及多种实体瘤分别处于NDA申报及临床二/三阶段的在研产品;ATG-008已在包括中国大陆、中国台湾和韩国在内的多个地区展开亚太多中心肝癌临床研究;ATG-016和ATG-019是两款处于临床一/二期的专注于癌症治疗的在研产品,正在进行关于治疗包括骨髓增生异常综合征(myelodysplastic syndromes, MDS)、结肠直肠癌、前列腺癌在内的多个癌症种类的临床研究;ATG-527是一款在研抗病毒药品,目前正在进行关于治疗流感、呼吸道合胞病毒(respiratory syncytial virus,RSV)及人类疱疹病毒(epstein-barr virus,EBV)感染等相关疾病的临床研究,其已完成一期临床研究。

关于Selinexor (ATG-010)

Selinexor (ATG-010) 是一款选择性核输出抑制剂 (selective inhibitor of nuclear export, SINE) ,是全球首创的SINE口服抗癌药物。 Selinexor通过结合并抑制核输出蛋白XPO1(也称为CRM1)而起作用,并导致肿瘤抑制蛋白在细胞核中累积,从而重新启动和放大其作为肿瘤抑制剂的功能,导致癌细胞中的细胞凋亡的选择性诱导,同时很大程度上让正常细胞免受损伤。迄今为止,超过2600名患者接受了selinexor的治疗。在2018年4月,Karyopharm报告了2b期STORM临床试验的积极的临床数据,该研究评估了selinexor联合低剂量地塞米松治疗五线失败的难治性多发性骨髓瘤的患者。 Selinexor已被授予多发性骨髓瘤的孤儿药物的称号以及快速审评通道资格。 Karyopharm已启动 selinexor用于治疗五线复发多发性骨髓瘤患者 (multiple myeloma, MM) 新药上市申请 (New Drug Application, NDA) 的滚动递交(rolling submission)。Karyopharm Therapeutics还计划在2019年初向欧洲药品管理局(EMA)递交有条件的新药上市申请(MAA)。此外, Selinexor也正在进行涉及多种癌症适应症的多项中期和后期临床试验,包括期临床试验联合硼替佐米 (Velcade®, bortezomib) 和低剂量地塞米松治疗多发性骨髓瘤的三期临床试验(BOSTON);以及把Selinexor作为潜在主干治疗药物和其他已经批准的多发性骨髓瘤药物合用的临床试验(STOMP)以及弥漫性大B细胞淋巴瘤(SADAL),脂肪肉瘤(SEAL)和研究者资助的子宫内膜癌临床试验(SIENDO)等临床试验。另外还有多个一期、二期以及 三期临床试验正在进行中或正在计划中,这些试验包括将selinexor与一种或多种已批准药物结合使用用于治疗多种肿瘤类型。有关Selinexor的其他临床试验信息,请访问www.clinicaltrials.gov

关于Karyopharm Therapeutics Inc.

Karyopharm公司(纳斯达克上市代码:KPTI)是一家专注于全球创新药开发的生物医药公司。公司主要以选择性核输出抑制剂相关靶点进行创新药物的开发,其开发的SINE化合物通过结合并抑制核输出蛋白XPO1(也称为CRM1)而起作用。公司的SINE化合物除了通过单药及联合用药治疗多种肿瘤外,也在神经退行性病变、炎症、自身免疫性疾病、病毒感染等多种疾病方面也表现出生物活性。Karyopharm由Sharon Shacham博士创办,目前有多个药物处于临床试验阶段和临床前研究阶段。欲知更多详情,请访问:www.karyopharm.com

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