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Aug 08, 2018

德琪医药在台湾启动TORC1/2双靶点抑制剂ATG-008的患者入组

中国上海,2018年8月7日——德琪医药宣布,公司已经在台湾和韩国正式启动了ATG-008,一个作用于mTOR通路的全新一代TORC1/TORC2激酶双靶点肝癌抑制剂的二期临床研究,首位患者已于8月7日成功在台北医学大学附设医院(臺北醫學大學附設醫院,主要研究者高伟育医师)入组并给药。该二期临床试验的主要目的是评估ATG-008在晚期肝癌患者中的药代动力学特征,安全性和疗效。

“我们非常高兴该国际多中心临床试验(MRCT)的首例晚期肝癌患者正式成功入组给药,这是我们开发TORC1/TORC2双靶点抑制剂的第一步。”德琪医药创始人梅建明博士表示,“此前,ATG-008已在美国完成了针对肝癌、神经内分泌肿瘤等7个恶性肿瘤452例受试者的临床研究,在安全性、耐受性及有效性上均显示出独特优势。ATG-008对于乙肝阳性(HBV+)所引发的肝癌临床效果明显,对于亚裔患者意义重大。我们希望为肝癌患者提供一种新的疗法。”

目前,德琪医药有多项研究处于二/三期临床试验阶段,适应症覆盖实体肿瘤、血液肿瘤和病毒感染三大领域。ATG-008是德琪医药在实体肿瘤领域获准进入临床研究的首个创新药物,也是全球同类型在研药品中最先进入晚期肝癌临床研究的药物。德琪医药正在开展以ATG-008作为单药疗法和联合疗法的临床开发,用于治疗多种实体瘤。ATG-008先后获得了台湾食品药物管理局(TFDA)、韩国食品药品安全部(MFDS)及中国国家药品监督管理局(CNDA)的二期临床试验批件。2018年5月25日-26日,ATG-008针对肝癌的TORCH(试验名称)临床试验启动仪式暨研究者会议在中国杭州召开,标志着德琪医药在中国台湾、中国大陆和韩国的亚太国际多中心临床研究的正式启动。

ATG-008 TORCH临床试验的主要研究者(lead investigator)秦叔逵教授表示,“中国每年新发患者达到46万,发病率占全球55%,死亡人数也占到全球的一半以上。由于肝癌的高度异质性导致很多开发的新药在治疗肝癌的临床试验中失败,至今治疗晚期肝癌的创新药物寥寥无几。ATG-008作为一个全新的TORC1/2双靶点抑制剂将为中国和亚洲肝癌患者带来希望。此次台湾地区首例患者的入组,对于ATG-008和亚太地区患者都具有重要意义。早日高质量完成ATG-008的TORCH临床试验,将早日为乙肝阳性的肝癌患者带来新的治疗药物。”

台湾大学医学院陈培哲院士表示,他作为台湾的重要研究者参与ATG-008的临床试验,主持和负责ATG-008生物标记物方法探索和分析方面的研究工作,此次台湾地区有了首例患者的成功入组,对于ATG-008的整个国际多中心临床试验具有重要意义。他会和来自中国大陆、韩国及美国的临床研究者一起为ATG-008的临床试验成功而努力。

台北医学大学附设医院(臺北醫學大學附設醫院)主要研究者高伟育医师表示,“我们很高兴成为入组TORCH临床试验第一例患者的中心。我们希望为亚太地区多发的晚期肝癌患者提供一个新的治疗药物。”

关于德琪

德琪医药是一家专注于新药开发和销售的创新药公司,专注于解决亚洲地区未被满足的医疗需求,并力争为中国及亚太地区的患者提供最尖端和领先的抗癌药物。2017年4月13日,全球创新药领导企业新基药业(Nasdaq:CELG)成为德琪医药的长期战略合作伙伴并入股德琪。目前,德琪医药拥有五个临床研发阶段的产品:ATG-010是一款在多发性骨髓瘤(multiple myeloma, MM)、弥漫性大B细胞淋巴瘤(diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL)及多种实体瘤分别处于NDA申报及临床二/三阶段的在研产品;ATG-008已在包括中国大陆、中国台湾和韩国在内的多个地区展开亚太多中心肝癌临床研究;ATG-016和ATG-019是两款处于临床一/二期的专注于癌症治疗的在研产品,正在进行关于治疗包括骨髓增生异常综合征(myelodysplastic syndromes, MDS)、结肠直肠癌、前列腺癌在内的多个癌症种类的临床研究;ATG-527是一款在研抗病毒药品,目前正在进行关于治疗流感、呼吸道合胞病毒(respiratory syncytial virus,RSV)及人类疱疹病毒(epstein-barr virus,EBV)感染等相关疾病的临床研究,其已完成一期临床研究。

关于mTOR信号通路

mTOR,是一个丝氨酸/苏氨酸激酶可以促进表达多种肿瘤,在PI3K/AKT/mTOR信号通路的下流通路中表现出重要的作用,在约80%的癌症中表现出了失调。mTOR链接了其他的蛋白质并且是两个独特的蛋白络合物mTORC1和mTORC2的核心构成,它们分别调节不同的细胞活动。乙肝病毒(X蛋白)促进PI3K/mTOR的信号表达并增强了细胞增生和血管内皮生长因子的产生。2017年拉斯克医学奖(Lasker Award)授予Michael N. Hall教授,表彰其发现TOR蛋白在细胞生长代谢的控制作用。目前,国内已上市的第一代mTOR抑制剂(TORC 1)抑制剂有诺华的依维莫司(Everolimus, Afinitor®)。

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