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德琪医药宣布ATG-010（Selinexor）联合R-GDP（SR-GDP）治疗rrDLBCL的全球性2/3期研究于中国的IND申请获批准

发布时间： 2021-01-25

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中国上海和香港，2021年1月25日-致力于研发和商业化全球同类首款及╱或同类最优血液及肿瘤学疗法的领先创新生物制药公司-德琪医药有限公司（简称「德琪医药」，香港联交所股票代码：6996.HK）今日宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已批准ATG-010（selinexor）联合R-GDP（SR-GDP）用于治疗复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（rrDLBCL）的临床试验（IND）申请。该试验是一项全球性2/3期多中心研究，旨在评价ATG-010联合R-GDP（SR-GDP）在rrDLBCL患者中的安全性及疗效（XPORT-DLBCL-030）。试验将在中国、美国、澳大利亚、欧洲及其他地区设立的多个国际中心开展。

作为全球首个口服型选择性核输出抑制剂（SINE）产品，ATG-010（selinexor）可以引起肿瘤抑制蛋白和其他生长调节蛋白的核内储留和活化，以及下调胞浆内多种致癌蛋白水平，并在体外和体内诱导癌细胞凋亡，而正常细胞不受影响。2020年6月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准ATG-010作为单药治疗rrDLBCL患者。这是ATG-010获批治疗的第二个血液系统恶性肿瘤适应症，该治疗方案已被纳入美国国家综合癌症网络（NCCN^®）指南。此前，德琪医药已在中国开展ATG-010治疗既往接受过至少2种且不超过5种系统性治疗方案的rrDLBCL患者的2期临床试验。

「NMPA批准德琪开展这项临床试验，具有非常重要的意义，弥漫性大B细胞淋巴瘤患者现时的治疗手段相当有限，这将是一个全新的、优化的口服疗法。」德琪医药创始人、董事长兼首席执行官梅建明博士表示。「该项研究作为今年我们参加的首个全球多中心临床试验，也是德琪全球化发展的优势体现。我们将与全球合作伙伴无缝对接，推进试验在中国的成功开展。」

关于ATG-010（selinexor，XPOVIO^®）

ATG-010（selinexor，XPOVIO^®）是同类首款且唯一一款口服型选择性核输出抑制剂（SINE）化合物，由Karyopharm Therapeutics Inc（.纳斯达克股票代码：KPTI）研发，德琪医药现进行研究。德琪医药在多个亚太市场包括大中华区、韩国、澳洲、新西兰和东盟国家获得独家开发和商业化权利。

2019年7月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准selinexor（XPOVIO^®）联合低剂量地塞米松用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤（rrMM）患者。2020年6月，美国FDA再次批准selinexor（XPOVIO^®）作为单药治疗复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（rrDLBCL）患者。2020年12月，美国FDA批准了selinexor（XPOVIO^®）用于联合治疗既往接受过至少一次治疗的多发性骨髓瘤患者。一项上市许可申请（MAA）已经递交欧洲药品管理局（EMA），要求有条件地批准selinexor用于rrMM适应症。Selinexor（XPOVIO^®）是目前首款且唯一一款被美国FDA批准的口服SINE化合物，也是首款可用于治疗多发性骨髓瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤的药物。此外，selinexor（XPOVIO^®）针对多个实体肿瘤适应症开展了多项中期和后期临床试验，包括脂肪肉瘤和子宫内膜癌。2020年11月，德琪医药合作伙伴Karyopharm在2020年结缔组织肿瘤学年会（CTOS2020）上报告了3期SEAL试验的积极数据。SEAL是一项随机、双盲、安慰剂对照交叉试验，旨在比较口服单药selinexor（XPOVIO^®）与安慰剂在脂肪肉瘤患者中的疗效。另外，Karyopharm近期公布了selinexor（XPOVIO^®）用于治疗子宫内膜癌患者的正在进行的3期SIENDO试验已完成计划的中期无效性分析，数据安全监查委员会（DSMB）推荐该试验无需作任何修改按计划继续进行。SIENDO试验的首要数据结果预计在2021年下半年公布。

关于德琪医药

德琪医药有限公司（简称「德琪医药」，香港联交所股票代码：6996.HK）是一家专注于创新抗肿瘤药物的亚太地区领先临床阶段生物制药公司，旨在为中国、亚太地区及全球各地的患者提供最前沿的抗癌药物。自成立以来，德琪医药已建立起拥有12款临床及临床前创新药物的丰富产品管线，取得12个临床批件，并在亚太地区开展9项跨区域临床试验。德琪医药以「医者无疆，创新永续」为愿景，力争通过对同类首款╱同类最优疗法的专研与市场化，解决未获满足的大量医疗需求。

前瞻性陈述

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* XPORT-DLBCL-030研究由Karyopharm Therapeutics Inc.发起；XPOVIO®为Karyopharm Therapeutics Inc.注册商标；R-GDP:利妥昔单抗、吉西他滨、地塞米松和顺铂。

喜报！德琪医药再次入选“中国医药创新企业100强”

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