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驶入创新时代的“快车道”，德琪医药出席39届摩根大通年度健康医疗大会

发布时间： 2021-01-18

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-建立了一条拥有12款在研药物的产品管线，6款处于临床阶段，6款为自主研发

-在多个亚太国家和地区取得11个临床试验批件并已开展或计划启动28项临床研究

-自2020年11月于香港上市后，公布递交了4个新药上市申请（NDA），2项临床试验申请（IND）获批，另递交2项临床试验申请，产品研发及商业化节奏明显加快

致力于研发和商业化创新型肿瘤疗法的领先生物制药公司–德琪医药有限公司（简称“德琪医药”，香港联交所股票代码：6996.HK）于北京时间2021年1月11日周一21:40亮相第39届摩根大通年度健康医疗大会。会上，德琪医药创始人、董事长兼首席执行官梅建明博士就公司战略、管线进展及未来规划发表演讲，德琪医药步入了企业及管线的高速发展阶段。

立足“联合·互补”战略，打造差异化产品管线

德琪医药以“联合·互补”为战略导向，聚焦于肿瘤布局了一条高度差异化的产品管线，拥有12款创新且可协同作用的在研药物，包括6款自主研发药物。面对国内竞争日趋激烈的产品研发环境与患者亟待解决的临床需求，德琪医药着力于研发全球首款、同类唯一或同类最优的抗肿瘤药物并发掘药物的联用潜力，在减缓现有疗法耐药性的同时提升治疗效果及耐受性。此外，德琪医药以患者为中心，围绕亚太地区的高发肿瘤开展了多项临床试验。

产品管线图

核心产品进展快速，国内外研究双轨并行

临床阶段领军产品ATG-010 (selinexor)是一款全球首创且同类唯一的选择性核输出抑制剂（Selective Inhibitor of Nuclear Export，简称“SINE”），在一年半内获美国食品药品监督管理局（FDA）批准治疗三种血液瘤适应症。

2019年7月，ATG-010获批用于多种药物治疗后仍复发难治的多发性骨髓瘤患者。

2020年6月，ATG-010获批用于二线以上弥漫性大B细胞淋巴瘤患者。

2020年12月，FDA基于BOSTON试验的积极数据，提前PDUFA日期三个月批准ATG-010用于治疗二线及以上多发性骨髓瘤患者。

2020年12月，美国国家综合癌症网络（NCCN®）将三种ATG-010治疗复发难治性多发性骨髓瘤的联合方案纳入临床实践指南（NCCN® Guidelines），包括SVd方案（selinexor、bortezomib与dexamethasone），SPd方案（selinexor、pomalidomide与dexamethasone）以及SDd方案（selinexor、daratumumab与dexamethasone）。

作为一款全新作用机制药物，ATG-010治疗血液肿瘤的5种治疗方案被纳入NCCN®指南。目前，ATG-010的临床研究在亚洲、欧洲、美洲等多个地区进行，覆盖血液及实体肿瘤领域的多个瘤种。转向亚太，德琪医药已启动ATG-010的商业化进程，于韩国、新加坡和澳大利亚等多个亚太地区提交了4个新药上市申请。

业务更趋完善，国际化体系雏形初显

德琪医药致力于成为一家集早期研发、临床研究、药物生产及商业化为一体的综合性生物制药公司，位于上游的早期研发和下游的生产及商业化已经取得了实质性进展。

德琪早期研发中心正式投入运营，全力推进6款早期药物进入临床研究。

多功能产业化基地一期建设接近尾声，用于支持ATG-010等小分子药物的本土化生产。

中国及亚太商业化团队已初步到位，为ATG-010的商业化作准备。

从上海临床研究中心、北京法规事务中心、德琪美国药物研发中心到上海新药研发中心、绍兴多功能产业基地再到中国香港、澳大利亚、新加坡等地，德琪医药在亚太地区的版图快速拓展中。

医药领域多年深耕，管理团队往绩亮眼

德琪医药管理团队在临床研究、药物注册及商业化方面有丰富经验与杰出往绩。德琪医药创始人、董事长及首席执行官梅建明博士、首席商务官John Chin先生、生物统计及法规发展集团副总裁俞志暖博士、亚太地区市场负责人兼集团副总裁Thomas Karalis先生在加入德琪前，曾推动新基（现为BMS）多款重磅产品（包括百亿美元肿瘤治疗药物瑞复美®、全球最畅销肿瘤药物之一POMALYST®）在亚太及全球市场的临床开发及商业化，团队专业经验的积淀与现有的产品管线覆盖的疾病领域高度匹配。

德琪医药创始人、董事长兼首席执行官梅建明博士表示：“很荣幸能够出席第39届摩根大通医疗大会，与世界各地数千名投资者分享德琪的近况。凭借德琪团队的高效执行力，德琪的产品管线越来越丰富，临床进展越来越快，我们的核心产品ATG-010也按照计划进入了商业化阶段。2021年，我们将按照计划，完成商业化体系的搭建以支持ATG-010在亚太地区上市，加大自主研发的力度以推进早期研发药物进入临床，广纳人才以进一步完善组织架构。我们将一直坚持自己对广大患者的承诺，对全球投资人的承诺，让好药、新药打破地域的壁垒，应用于每一位有需要的患者。”

关于德琪医药

德琪医药有限公司（简称“德琪医药”，香港联交所股票代码：6996.HK）是一家专注于创新抗肿瘤药物的亚太地区临床阶段生物制药公司，旨在为中国、亚太地区及全球各地的患者提供最前沿的抗肿瘤创新疗法。自成立以来，德琪医药已建立起拥有12款临床及临床前创新药物的丰富产品管线，并在亚太地区取得11个临床试验批件。德琪人以“医者无疆，创新永续”为愿景，力争通过对同类首款/同类最优疗法的专研与市场化，解决亚太乃至全球患者未满足的临床需求。

前瞻性声明

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