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德琪医药在多个亚太市场提交XPOVIO®（Selinexor）的新药上市申请用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤

发布时间： 2020-12-03

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德琪医药在多个亚太市场提交XPOVIO^®（Selinexor）的新药上市申请用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤

中国上海和香港，2020年12月3日–致力于研发和商业化同类首款及/或同类最优血液及肿瘤学疗法的领先创新生物制药公司–德琪医药有限公司（简称“德琪医药”，香港联交所股票代码：6996.HK）宣布已向新加坡卫生科学局、澳大利亚医疗用品管理局递交XPOVIO^®（selinexor, ATG-010）治疗三种适应症的新药上市申请（“NDA”）：用于治疗成人复发难治性多发性骨髓瘤（“rrMM”）患者，这些患者至少接受过包括两种蛋白酶体抑制剂、两种免疫调节剂和CD38单克隆抗体在内的四线治疗；用于与硼替佐米、地塞米松联合治疗既往接受过至少一线治疗的多发性骨髓瘤患者；用于治疗成人复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（“rrDLBCL”）患者，这些患者既往接受过至少二线治疗的复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（包括由滤泡性淋巴瘤转化而来）的疗法。澳大利亚医疗用品管理局已于12月2日受理德琪医药提交的新药上市申请。

德琪医药同时向香港卫生署递交了XPOVIO^®（selinexor）的新药上市申请（NDA），用于治疗成人rrMM患者，这些患者至少接受过包括两种蛋白酶体抑制剂、两种免疫调节剂和CD38单克隆抗体在内的四线治疗。

在韩国，XPOVIO^®（selinexor）被授予孤儿药资格，用于治疗成人rrMM患者，这些患者至少接受过包括两种蛋白酶体抑制剂、两种免疫调节剂和CD38单克隆抗体在内的四线治疗，以及用于治疗成人rrDLBCL患者，这些患者既往接受过至少二线治疗的rrDLBCL（包括由滤泡性淋巴瘤转化而来）的疗法。

XPOVIO®（selinexor, ATG-010）是同类首款且唯一一款口服型选择性核输出抑制剂，由德琪医药与Karyopharm Therapeutics Inc.（纳斯达克股票代码: KPTI）合作研发。2019年7月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准XPOVIO^®（selinexor）联合低剂量地塞米松用于治疗rrMM患者。2020年6月，美国FDA再次批准XPOVIO®（selinexor）作为单药口服疗法用于治疗rrDLBCL患者。

2020年11月，德琪医药合作伙伴Karyopharm在2020年结缔组织肿瘤学年会（CTOS 2020）上报告了三期SEAL研究的积极数据，SEAL研究是一项随机、双盲、安慰剂对照交叉研究，旨在比较口服单药XPOVIO^®（selinexor）与安慰剂在脂肪肉瘤患者中的疗效。Karyopharm近期公布了XPOVIO®（selinexor）用于治疗子宫内膜癌患者的三期SIENDO研究已通过计划的中期无效性分析。同时，数据安全监查委员会（DSMB）推荐SIENDO研究无需作任何修改按计划继续进行，SIENDO试验的顶线数据预计在2021年下半年公布。

关于XPOVIO^®

XPOVIO^®是同类首款且同类唯一一款口服型选择性核输出抑制剂（SINE）化合物，由德琪医药与Karyopharm Therapeutics Inc.（纳斯达克股票代码: KPTI）合作研发。2019年7月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准XPOVIO®联合低剂量地塞米松用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤（rrMM）患者。2020年6月，美国FDA再次批准XPOVIO®作为单药口服疗法用于治疗复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（rrDLBCL）患者。XPOVIO®是目前首款且唯一一款被美国FDA批准的口服SINE化合物。同时，XPOVIO^®针对多个实体肿瘤适应症开展了多项中期和后期临床试验，包括脂肪肉瘤和子宫内膜癌。

德琪医药正在中国进行XPOVIO^®针对复发难治性多发性骨髓瘤的II期注册性临床研究（代号MARCH）以及针对复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤II期注册性临床研究（代号SEARCH）。同时，德琪医药针对亚太高发瘤种启动了XPOVIO^®用于治疗外周T细胞淋巴瘤、NK/T细胞淋巴瘤（代号TOUCH）及KRAS突变的非小细胞肺癌的临床研究（代号TRUMP）。

关于德琪

德琪医药有限公司（简称“德琪医药”，香港联交所股票代码：6996.HK）是一家专注于创新抗肿瘤药物的亚太地区临床阶段生物制药公司，旨在为中国、亚太地区及全球各地的患者提供最前沿的抗肿瘤创新疗法。自成立以来，德琪医药已建立起拥有12款临床及临床前创新药物的丰富产品管线，取得10个临床批件，并在亚太地区开展9项跨区域临床试验。德琪人以“医者无疆，创新永续”为愿景，力争通过对同类首款/同类最优疗法的专研与市场化，解决亚太乃至全球患者未满足的临床需求。

前瞻性声明

本文所作出的前瞻性陈述仅与本文作出该陈述当日的事件或资料有关。除法律规定外，于作出前瞻性陈述当日之后，无论是否出现新资料、未来事件或其他情况，我们并无责任更新或公开修改任何前瞻性陈述及预料之外的事件。请细阅本文，并理解我们的实际未来业绩或表现可能与预期有重大差异。本文内有关任何董事或本公司意向的陈述或提述乃于本文章刊发日期作出。任何该等意向均可能因未来发展而出现变动。

* XPOVIO^® 为Karyopharm Therapeutics Inc的注册商标。

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